Merck a adunat o altă aprobare de la Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor (AAM) pentru Keytruda, de această dată pentrul limfomul Hodgkin clasic (LHc), marcând cu undă verde blocatorul PD-1 pentru folosire la tumorile lichide.

Autorităţile de reglementare au spus OK pentru pacienţii care deja au eşuat cu cel puţin 3 terapii.

Agenţia şi-a bazat aprobarea pe datele colectate de Merck la 210 pacienţi din cadrul testului Keynote-087, care au demonstrat o rată de răspuns general de 69%, cu o rată de remisie completă — fără cancer detectabil — de 22% şi o rată de remisie parţială de 47%.

Aprobarea a fost o premieră pentru Merck, dar vine la 9 luni după ce Opdivo a fost aprobat pentru LHc. SunTrust sugerează că, aceste caracteristici de la Merck ar putea avea implicaţii pentru Adcetris, de la Seattle Genetics. Ei au scris:

Noi credem că indicaţiile medicamentului Keytruda asigură o nouă alternativă pentru pacienţii cu limfomul Hodgkin clasic (LHc) care au tipul refractar primar al bolii, o indicaţie pentru care Adcetris nu a fost încă aprobat. Pentru LHc avansat, noi credem că tipul de limfom refractar apare la până la 20% din pacienţii cu tratamente standard şi la ~10% din pacienţii cu tratamente intensive.

Merck a fost retrogradat pe poziţia cu numărul 2 din cadrul pieţei, cu mult în urma Bristol-Myers Squibb (care au pe  Opdivo). Apoi, Opdivo a experimentat o serie de regrese pe sfârşitul anului trecut, care au întors piaţa cu susul-în-jos, favorizând Keytruda şi forţând Bristol-Myers să-şi zdruncine organizaţia de cercetare.

Dr. Roger M. Perlmutter, preşedinte la Laboratoarele de Cercetare Merck, a spus:

Aprobarea de azi – prima pentru Keytruda în tumoarea malign hematologică – consolidează speranţa că imunoterapia se va dovedi de folos la o gamă variată de tipuri de cancer.

“Pentru pacienţii cu limfom Hodgkin clasic care nu  sunt vindecaţi cu tratamente existente, există opţiuni limitate şi tratarea bolilor lor devine tot mai provocatoare,” a adăugat Dr. Craig Moskowitz, director clinic, la divizia de oncologie hematologică, din cadrul Centrului de Cancer Memorial Sloan Kettering. “Această aprobare este un pas în faţă important în tratarea acestor pacienţi, care sunt în general tineri şi au o anumită prognoză săracă şi ne oferă oportunitatea să ajutăm pacienţii în lupta lor împotriva acestei boli devastatoare.”

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *