Medicamentele aprobate în anii recenţi care pot vindeca hepatita C pot avea efecte secundare severe, inclusiv cedarea ficatului, sugerează un nou raport.

Numărul evenimentelor cu reacţii adverse sunt relativ mici şi descoperirile nu sunt concludente. Însă experţii spun că raportul a fost un avertisment care nu ar trebui ignorat. A implicat 9 medicamente antivirale utilizate la scară largă care au fost anunţate ca un progres imens pentru că acestea au mărit enorm ratele de vindecare, aparent cu puţine efecte secundare.

Raportul a fost publicat online de către Institutul pentru Practici Sigure a Medicaţiei, o societate nonprofit din Horsham, care studiază siguranţa medicamentelor. Descoperirile se sprijină pe baza de date a grupului de analiză din cadrul Administraţiei de Alimente şi Medicamente (AAM) cu rapoarte de la doctori din toată lumea cu evenimente adverse care pot avea legătură cu medicamentele.

Dr. Robert S. Brown, directorul Centrului pentru Transplant şi Bolile Ficatului de la NewYork-Presbyterian, de la Columbia şi Weill Cornell, care a fost implicat în studiu, a spus că acolo au fost alte evidenţe împrăştiate de probleme cu noile medicamente şi că acestea trebuiesc investigate mai departe.

În SUA, aproximativ 2,7 milioane-3,9 milioane de oameni au hepatita C cronică, din care cel puţin 20.000 pe an mor din această cauză şi este cauza principală pentru transplantele de ficat, conform cu Centrele de Prevenire şi Control al Bolilor.

La nivel global, Organizaţia Mondială a Sănătăţii  a raportat 130-150 milioane de cazuri cronice curente şi 700.000 de decese anual.

Virusul este purtat în sânge şi cea mai comună sursă de infecţie este prin oamenii care împart ace, cei care folosesc droguri interzise. În SUA înainte de 1992, când testarea a devenit disponibilă pentru a verifica sângele donat, multe cazuri au fost cauzate de transfuzii. În ţările unde aprovizionarea cu sânge nu este verificată, transfuziile sunt încă un risc. Rănile cu ace şi alte accidente din spital pot de asemenea cauza unele cazuri.

Nu există vaccin pentru a preveni infecţia, aşa că tratamentele au fost căutate cu multă nerăbdare.

Medicamentele acoperite în noul raport includ 2 din cele mai de succes, Sovaldi şi Harvoni, ambele făcute de  corporatia Gilead Sciences Inc, a căror preţuri sunt de 1.000 de dolari americani pastila, cu vânzări de miliarde de dolari. Sovaldi a fost aprobat în 2013 şi Harvoni în 2014. Aceste medicamente şi alte antivirale pot vindeca boala în 12 săptămâni la mulţi pacienţi.

Medicamente anterioare au fost mult mai puţin eficiente, trebuiau luate pe perioade mai lungi şi aveau efecte secundare dure care îi lăsau pe mulţi pacienţi incapabili să termine cursul terapiei.

Circa 250.000 de oameni au luat noile medicamente în 2015, conform raportului, o cheltuială exacerbată: între 55.000 şi 125.000 de dolari americani per pacient. Dintre cei trataţi pe durata anului şi sfârşind în 30 Iunie 2016, raportul a identificat 524 cu cedarea ficatului, 165 dintre aceştia decedând. Dintre cei cu cedarea ficatului, 386 au fost din afara SUA. Încă 1.058 au suferit vătămări severe la ficat, iar la 761 medicamentele nu au funcţionat.

Însă nu se ştie dacă trebuie dată vină pe medicamente. Problemele au fost observate de doctori care suspectau că medicamentele erau cauza, dar asta nu dovedeşte cauza şi efectul. Şi detaliile despre istoricul pacienţilor nu a fost disponibil.

Purtătorul de cuvânt al Gilead, Mark Snyder, a scris într-un email, “Noi evaluăm cu atenţie atât rapoartele de siguranţă post-marketing cât şi datele de siguranţă din testele noastre clinice pe baze în desfăşurare şi nu am găsit nici o sugestie de relaţie cauzală între Sovaldi sau Harvoni şi cedarea ficatului.”

El a adăugat că medicamentele Gilead au fost aprobate pentru oameni cu boli severe de ficat din cauza hepatitei C şi că unii, în mod inevitabil suferă de cedarea ficatului în ciuda celui mai bun tratament.

AAM (Administraţia de Alimente şi Medicamente) a primit o copie a raportului, dar a refuzat să discute despre acesta. O purtătoare de cuvânt, Theresa Eisenman, a scris într-un email, “A.A.M nu comentează în mod normal despre studii specifice, dar le evaluează ca parte a corpului de dovadă pentru înaintarea înţelegerii noastre cu privire la anumite probleme şi asistă în misiunea noastră pentru a proteja sănătatea publică.”

Pentru toate tipurile de medicamente, agenţia a primit aproape 300.000 de noi rapoarte la evenimente adverse pe perioada celui de-al doilea semestru a lui 2016, din SUA şi alte ţări.

Majoritatea evenimentelor au fost descrise de către doctori şi alţi profesionişti din sănătate. Din cauză că raportarea este voluntară pentru doctori, cercetătorii suspectează de obicei că multe probleme ajung neraportate şi numărul real este cu mult mai mare.

În Octombrie, A.A.M a identificat prima problemă de sănătate majoră cauzată de 9 medicamente antivirale. La 24 de pacienţi, medicamentele au distrus complet hepatita C — dar, au reactivat de asemenea infecţiile cu hepatita B care erau în stare latentă. 2 din acei pacienţi au murit şi unul a avut nevoie de transplant de ficat. Agenţia a spus că probabil au fost cazuri adiţionale care nu au fost reportate.

Ca rezultat, agenţia a cerut un avertisment încadrat, cu cele mai prominente indicaţii, să fie adăugat la etichetele noilor antivirale, care să spună doctorilor să monitorizeze şi să facă verificări pentru hepatita B la toţi pacienţii ce iau medicamente pentru hepatita C. Infecţia cu ambii viruşi nu este ceva comun şi cum apare reactivarea nu este cunoscută. Problema nu a fost detectată în perioada testării înainte de lansarea pe piaţă a medicamentelor deoarece pacienţii care actualmente aveau hepatita B sau care au avut un istoric nu au fost lăsaţi în studii.

Cu testare şi cu tratament corespunzător, Dr. Brown a spus, că reactivarea hepatitei B ar trebui să fie complet prevenită.

Alte cazuri de cedare a ficatului sunt o problemă separată. El spunea că a fost important pentru doctori să prescrie noile medicamente pentru a testa complet, la început, funcţia ficatului pacienţilor, pentru că boala de ficat poate fi înşelătoare şi oamenii care arată bine pot fi foarte aproape de cedarea ficatului şi astfel să nu fie buni candidaţi pentru medicamente.

Thomas J. Moore, om de ştiinţă senior la Institutul pentru Practici Sigure a Medicaţiei şi un autor al raportului, a spus că studiul reflectă o întrebare mai amplă despre procesul de aprobare al medicamentului. Aprobarea pentru noile medicamente pentru hepatita C au fost urgentate pentru că tratamente mai bune erau atât de mult necesare. Însă graba pieţei vine cu un preţ?

“Doamne, aici este ceva care se califică ca o descoperire şi avem metode de a o pune în aplicare cât mai rapid cu putinţă, ceea ce înseamnă că ştim mai puţin despre asta,” a zis domnul Moore. “Beneficiile şi efectele secundare evoluează pe termen lung, nu după 12 săptămâni.”

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *